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Angebot

   

Studienberatung und Projektentwicklung
Das Angebot der CTU zur Studienberatung und Projektentwicklung richtet sich an alle ärztlichen oder wissenschaftlichen Mitarbeiter des Kantonsspitals St.Gallen. Vor der Durchführung von Studienprojekten am Kantonsspital St.Gallen bietet die CTU eine Beratung hinsichtlich wissenschaftlicher, regulatorischer, administrativer und/oder praktischer Aspekte an. Dabei können nach Bedarf auch Spezialisten auf den Gebieten Epidemiologie, Klinische Pharmakologie, Outcome Research, Biostatistik und Translationale Forschung hinzugezogen werden. Das Angebot gilt für alle Studienprojekte, unabhängig von Entwicklungsstadium, Sponsor oder finanziellen Rahmenbedingungen. Eine Erstberatung kann nach vorheriger Kontaktaufnahme vereinbart werden. Für umfangreichere Beratungs-/ und Entwicklungsleistungen werden die Kosten nach einem vorrangig erstellten Kostenvoranschlag in Rechnung gestellt.

Kontakt: ctu[at]kssg.ch

 

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Projektmanagement
Die CTU kann auf Wunsch Unterstützung im Management von Studienprojekten anbieten. Dies umfasst beispielsweise die Koordination der beteiligten Kliniken oder Fachabteilungen, die fachgerechte Aufbewahrung von Studienmedikamenten oder biologischem Material, die Archivierung von Studiendokumenten oder auch die Studienorganisation. Daneben unterstützt die CTU Wissenschaftler bei der Erstellung von Studienbudgets und beim Verfassen von Anträgen auf Drittmittelförderung, informiert über das Vorgehen bezüglich studienrelevanter Verträge und Versicherungen, und hilft bei der Erstellung und Einreichung von Studienunterlagen bei der Ethikkommission bzw. Swissmedic.

Kontakt: ctu[at]kssg.ch

 

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Administrative Unterstützung für die Einreichung bei der Ethikkommission
Das CTU Sekretariat übernimmt bzw. veranlasst eine Schlusskorrektur der angepassten Patienteninformation sowie die Zusammenstellung der notwendigen Dokumente für die Einreichung und reicht die Unterlagen im Auftrag des Wissenschaftlers bei der Ethikkommission St.Gallen ein.

Kontakt: ctu[at]kssg.ch

 

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Studienkoordination und Studienassistenz
Geschulte Mitarbeiterinnen der CTU (Studienkoordinatoren/Innen) unterstützen die Prüfärzte bei einer Vielzahl von Aufgaben im Rahmen der Durchführung von Studien. Dazu gehören beispielsweise das Koordinieren von Untersuchungen und Terminen, das Bereitstellen der notwendigen Unterlagen für den Patienteneinschluss, das Ausgeben und Verwalten von Studienmedikation, das Erheben und Dokumentieren von Studiendaten, oder die Gewinnung, Präparation, Lagerung und Versendung von Proben.

Kontakt: ctu[at]kssg.ch

 

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Netzwerk Studienkoordination
Die Clinical Trials Unit möchte zu einer besseren Vernetzung und Kommunikation der in der klinischen Forschung am Kantonsspital St.Gallen tätigen Mitarbeiter beitragen. Ein Ziel des Netzwerks ist, eine Plattform für die gemeinsame Lösung von Fragen im Arbeitsalltag der Studienkoordination zu bieten. Zusätzlich wird beim Netzwerk-Treffen, welches 4 mal im Jahr stattfindet, Wissen in Form von Fachvorträgen und Erfahrungsberichten aus den klinischen Studien vermittelt.

Teilnahme: kostenlos
Anmeldung an: sigrid.patzl[at]kssg.ch

 

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Biostatistik
Die CTU bietet eine Biostatistik-Sprechstunde an. Sie soll helfen, Hypothesen zu formulieren und die dafür notwendigen Messgrössen (primäre, sekundäre Endpunkte) und Auswertungsmethoden festzulegen, ein geeignetes Studiendesign auszuwählen und eine Fallzahlberechnung vorzunehmen. Daneben kann auch Hilfe bei der Auswertung bereits vorhandener Datensätze angeboten werden.
Eine biostatistische Erstberatung kann direkt nach vorheriger Anmeldung durchgeführt werden.

Kontakt: ctu.statistik[at]kssg.ch

 

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Datenmanagement
Die CTU bietet den Einsatz der Datenbank SecuTrial® für das Datenmanagement in klinischen Studien an. Die Datenbank entspricht den Anforderungen von GCP und wurde vom Hersteller validiert. Sie ermöglicht eine web-basierte Eingabe von Studiendaten in eCRFs über das Modul DataCapture. Notwendige individuelle Anpassungen der Datenbank und Eingabemasken können studienspezifisch lokal durch geschulte MitarbeiterInnen der CTU erfolgen.

Kontakt: ctu[at]kssg.ch

 

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Studienmonitoring
Das Monitoring ist ein wesentlicher Pfeiler der Qualitätskontrolle von klinischen Studien. Es umfasst normalerweise Monitoringvisiten vor, während und nach der Durchführung der Studie. Damit trägt das Monitoring massgeblich zur Sicherheit der Studienpatienten und zur Qualität und Verwertbarkeit der in der Studie gewonnenen Daten bei.

Kontakt: ctu[at]kssg.ch

 

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Biobank/Labor
Die CTU verfügt über eine eigene Infrastruktur um Proben bei bis zu -80°C einzulagern. Um Proben vor der Einlagerung steril zu bearbeiten (z.B. abzuzentrifugieren oder Zellen zu isolieren), steht ein Labor zur Verfügung. Die Proben werden in temperaturüberwachten Gefrier-/Kühlschränken aufbewahrt. Ein Datenschreiber erfasst fortlaufend die aktuelle Temperatur und Temperaturprotokolle werden zur Verfügung gestellt.

Kontakt: ctu[at]kssg.ch

 

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Weiterbildung: GCP-Kurse (Good Clinical Practice)

Die CTU St. Gallen bietet GCP-Kurse, die vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic und der Arbeitsgemeinschaft der Ethikkommissionen (AGEK, Swissethics) offiziell anerkannt sind.

Alle weiteren Informationen finden Sie hier.


 

Schulung von SOPs (Standard Operating Procedures)
In den GCP Richtlinien ist festgelegt, dass der Sponsor einer klinischen Studie für die Implementierung und Verwaltung eines Qualitätssicherungssystems, inklusive SOPs (Standard Operating Procedures), zuständig ist. Die CTU St.Gallen hat in Zusammenarbeit mit dem CTU Netzwerk und der SCTO einen Grundstock essentieller SOPs erstellt und diese gemäss lokalen Regelungen der Ethikkommission St.Gallen angepasst. Diese SOPs stehen den Abteilungen des Kantonsspitals St.Gallen zur Nutzung von klinischen Forschungsprojekten zur Verfügung. Voraussetzung ist eine vorgängige Schulung der SOPs und Dokumentation der Übernahme durch die CTU.

Kontakt: ctu[at]kssg.ch
Übersicht der SOPs (Kantonsspital St.Gallen interner Zugang)

 

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Servicespalte

Kantonsspital St.Gallen

Clinical Trials Unit
Bedastrasse 1
CH-9000 St.Gallen
Telefon +41 71 494 35 12
Telefax +41 71 494 65 19